口服液鋁蓋包裝管理辦法及工藝要求

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根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也須具備《藥包材注冊(cè)證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)榭诜轰X蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊(cè)證》，內(nèi)塞是外購(gòu)的，出廠時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號(hào)和對(duì)應(yīng)藥包材注冊(cè)證號(hào)，造成與實(shí)際成品銷售狀態(tài)不符，且無(wú)法追溯內(nèi)塞的合法身份。

目前通用的做法是：藥廠有直接購(gòu)進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過(guò)程其實(shí)在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時(shí)就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。

目前對(duì)藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國(guó)家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊(cè)證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁塑蓋生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購(gòu)進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。

揚(yáng)中市鴻運(yùn)制蓋廠生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品均已按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》申領(lǐng)了注冊(cè)證。關(guān)于口服液鋁蓋的外包裝問(wèn)題揚(yáng)中市鴻運(yùn)制蓋廠為您做出如下分析：服用過(guò)口服液的人應(yīng)該知道，藥品包裝產(chǎn)品中的口服液鋁蓋不是獨(dú)立使用的，在鋁蓋和藥液之間須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。