鋁塑蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產(chǎn)的主要包材，為了確保其滿足GMP要求，須經(jīng)過相應(yīng)的處理。非最終滅菌藥品軋蓋工序的最低要求是在10萬級的潔凈度下完成，因而，目前各制藥企業(yè)對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如:有的經(jīng)紫外線照射后，通過傳遞窗進(jìn)軋蓋操作區(qū);有的經(jīng)臭氧滅菌消毒;有的經(jīng)電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。

即將頒布的新版GMP，對無菌藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求:引入了“動態(tài)潔凈度”指標(biāo)，要求每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，其將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級、B級、C級和D級4個(gè)級別。對非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)，將軋蓋前的產(chǎn)品視為處于未完全封閉狀態(tài)，軋蓋工序要求在B級背景下的A級潔凈區(qū)完成。基于新版GMP對生產(chǎn)操作要求的提高，我們有必要對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式及設(shè)備進(jìn)行探討。