問(wèn)題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際狀態(tài)不符：

          應(yīng)用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨(dú)立使用，服用過(guò)口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對(duì)藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國(guó)家分別獨(dú)立核發(fā)藥包材注冊(cè)證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購(gòu)進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購(gòu)進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過(guò)程其實(shí)在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時(shí)就已是兩種藥包材的復(fù)合成品。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也須具備《藥包材注冊(cè)證》，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)榭诜轰X蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊(cè)證》，內(nèi)塞是外購(gòu)的，出廠時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注鋁蓋的品名、批號(hào)和對(duì)應(yīng)藥包材注冊(cè)證號(hào)，造成與實(shí)際成品銷(xiāo)售狀態(tài)不符，且無(wú)法追溯內(nèi)塞的合法身份。

          另外，執(zhí)法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)了不少內(nèi)襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標(biāo)有藥包材注冊(cè)證號(hào)，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩(wěn)定，早在2005年就已被國(guó)家列入強(qiáng)制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷(xiāo)往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷(xiāo)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無(wú)任何區(qū)別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。

          實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標(biāo)簽均不同程度存在標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全的問(wèn)題，如僅用一張合格證代替標(biāo)簽、標(biāo)注品名與藥包材注冊(cè)證不一致、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期不全、未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節(jié)省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊(cè)證號(hào)全部印在外包裝上，并回收使用。

          問(wèn)題二、內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問(wèn)題：

          鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無(wú)膠塞墊的裝配過(guò)程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)檢測(cè)膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書(shū)，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)是否合格，沒(méi)有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無(wú)足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)購(gòu)進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴(lài)于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，一般只是對(duì)鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定，而無(wú)對(duì)內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容。根據(jù)gmp的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)鋁蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)每次購(gòu)進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購(gòu)進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn)，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。

          分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)藥包材的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識(shí)混亂、不能起到指示作用的重要因素。 

本文編輯：口服液瓶蓋廠家